विश्व स्वास्थ्य सङ्गठन (डब्ल्यूएचओ) को अन्तर्राष्ट्रिय मापदण्ड ‘टिआरएस’ अनुसार आवश्यक मापदण्ड पूरा नगरेका ४७ थरिका औषधिको पैठारी र नयाँ उत्पादनमा औषधि व्यवस्था विभागले असोज २० गतेदेखि रोक लगाएको छ। विभागका महानिर्देशक स्तरीय निर्णयअनुसार ती औषधिहरूको उत्पादन अनुज्ञापत्र, बिक्री वितरण दर्ता प्रमाणपत्र, पैठारी दर्ता प्रमाणपत्र तथा पैठारी सिफारिस पत्रलगायत खारेज गरिएको छ।
विभागका महानिर्देशक भरत भट्टराईले सार्वजनिक सूचना जारी गर्दै विभिन्न कम्पनीका ४७ थरिका नयाँ औषधि आयात गर्न र नयाँ उत्पादन गर्न रोक लगाइएको जानकारी दिए। यद्यपि, विभागले बजारमा यसअघि नै बिक्री वितरण भइरहेका ती औषधिहरूको बिक्रीमा भने रोक नलगाएको स्पष्ट पारेको छ।
‘इम्युनोसप्रेस्यान्ट’ वर्गमा जोखिम न्यूनीकरण
विभागको यो निर्णय ‘इम्युनोसप्रेस्यान्ट’ वर्गका औषधिहरूको गुणस्तर, सुरक्षा तथा ‘क्रस कन्टामिनेसन’ (एक औषधिबाट अर्कोमा हुने दूषण) को जोखिम न्यूनीकरण गर्नका लागि गरिएको हो। विभागले २०८३ जेठ २१ गते जारी गरेको जोखिम मूल्याङ्कनसम्बन्धी सार्वजनिक सूचनाअनुसार यो प्रक्रिया अघि बढाएको थियो।
उत्पादक तथा पैठारीकर्तालाई निर्देशन
जोखिम मूल्याङ्कनसम्बन्धी कागजात सन्तोषजनक भएका औषधिहरूको आपूर्ति शृङ्खलामा सन्तुलन कायम राख्न विभागले सम्बन्धित उत्पादक तथा पैठारीकर्तालाई निर्देशन दिएको छ। बढीमा तीन महिनाका लागि उत्पादन वा पैठारी अनुमति प्राप्त औषधि आयात गर्दा त्यसको प्रज्ञापनपत्र र हालको मौज्दात विवरण तत्काल विभागमा पेस गर्न अनुरोध गरिएको छ।
नियमन प्रणाली सुदृढ गर्ने लक्ष्य
यो कदम नेपालको औषधि नियमन प्रणालीलाई सुदृढ गर्ने विभागको बृहत् लक्ष्यको एक हिस्सा हो। विभागले सन् २०२७ सम्ममा डब्ल्यूएचओको परिपक्वता स्तर ३ प्राप्त गर्ने लक्ष्य राखेको छ, जसले स्थिर, राम्रोसँग काम गर्ने र एकीकृत नियामक प्रणालीलाई संकेत गर्दछ। हाल, नेपालको राष्ट्रिय नियामक प्राधिकरण डब्ल्यूएचओको परिपक्वता स्तर १ मा मूल्याङ्कन गरिएको छ।
आगामी कार्य
उत्पादक र पैठारीकर्ताहरूले ‘इम्युनोसप्रेस्यान्ट’ वर्गका औषधिहरूको लागि प्रज्ञापनपत्र र हालको मौज्दात विवरण औषधि व्यवस्था विभागमा बुझाउनुपर्नेछ। विभागले सन् २०२७ सम्ममा डब्ल्यूएचओ परिपक्वता स्तर ३ प्राप्त गर्ने लक्ष्य राखेको छ।
- डब्ल्यूएचओको ‘टिआरएस’ मापदण्डभित्रका कुन विशेष मापदण्डहरू पूरा नगरेका कारण यी ४७ थरिका औषधिहरूमाथि प्रतिबन्ध लगाइएको हो भन्ने विस्तृत रूपमा खुलाइएको छैन।
- ‘इम्युनोसप्रेस्यान्ट’ वर्गका औषधिहरूको जोखिम मूल्याङ्कनका विशेष कारणहरू पूर्ण रूपमा व्याख्या गरिएको छैन।
